MED TRUST - verlässliche Qualität

Die Einhaltung strengster Gesetzesgrundlagen bei unseren Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen bildet die Grundlage unserer Tätigkeit. 

• Einführung von Unique Device Identification (UDI) in Form einer Datamatrix (eindeutiger Produktschlüssel)

• Benennung der Verantwortlichen Person (PRRC)

• Komplexe Marktüberwachung (u.a. PMS, PSUR, Vigilanz, Meldung EUDAMED)

• Anpassung des Qualitätsmanagement Systems:
  u.a. Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz, Reklamationswesen/Rückverfolgbarkeit (UDI), Änderungswesen

• Geltungsbereich für Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle gesichert

• MED TRUST als Hersteller
  Portfolio der Wellion Produkte:

• MED TRUST als Importeur
  Portfolio der Privat Label Wellion Produkte:
  Blutdruckmessgerät
  Inhalationsgerät - Mesh Inhalator
  Thermometer
  Puls-Oximeter
  Einwegspritze mit geringem Totraum
  Kanülen / Sicherheitskanülen
  SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest
  SARS-CoV-2 Antikörper Schnelltest
  Sensor (CGMS)
  Insulinpumpen System

https://www.medtrust.at/wellion/wellion-produkte/

Was ist das Ziel der neuen EU Verordnungen MDR und IVDR?

Der Hintergrund der MDR bzw. IVDR besteht in der Forderung nach höherer Sicherheit der Produkte sowie deren Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Es soll zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit einschließlich einer höheren Transparenz und Rückverfolgbarkeit führen.

Welche Produkte von MED TRUST sind betroffen?

Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.

Was ist die Konformitätsbewertung?

Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, das letztendlich nicht nur vom Hersteller, sondern auch von der „sogenannten“ Benannten Stelle erfolgen muss. Der positive Abschluss eines solchen Verfahrens für die Produkte wird durch die Ausstellung eines EG-Zertifikats durch die Benannte Stelle bestätigt.

Was ist eine Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinien entspricht.

Konformitätserklärungen der registrierten Produkte werden von MED TRUST für Behörden und aktuelle Inspektionen zur Verfügung gestellt, wie es in der MDR bzw. IVDR, Artikel 14 „Pflichten der Händler“ gefordert wird.

Wie kann ein Kunde (Händler, Apotheken, Krankenhäuser, Partner usw.) von MED TRUST Produkten die Konformität der Produkte überprüfen?

MED TRUST Produkte weisen auf den Verpackungen deutlich die CE-Kennzeichnung auf. 
www.certipedia.com/companies/573410/system_certificates

Was bedeuten Übergangsfristen bei MDR bzw. IVDR?

Wenn EG-Zertifikate gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben diese bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / IVDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 bzw. 26. Mai 2025 ab und die Produkte können jeweils ein zusätzliches Jahr abverkauft werden.

Was sind die Kosten von MDR/IVDR bei MED TRUST?

MED TRUST beschäftigt sich kontinuierlich mit der Schaffung von Ressourcen, um die fristgerechte Implementierung der EU-Verordnungen sicherzustellen. Investitionen im Millionenbereich werden zunehmend getätigt, wobei die Hauptkostenträger u.a. in der Erstellung der Technischen Dokumentation auf höherem Niveau, der gestiegenen Anforderungen an die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Kommunikation und Prüfung von ausgelagerten Prozessen, der UDI-Kennzeichnung und Lagerlogistik liegen.

Hat MED TRUST ein Qualitätsmanagementsystem das ständig überprüft wird?

Ja, MED TRUST wird jährlich vom TÜV Rheinland als Benannte Stelle überprüft. Des Weiteren werden interne Audits nach EN ISO 13485 auf mehreren Gebieten durchgeführt, die die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems entsprechend der neuen EU-Anforderungen absichert.

Erfüllt MED TRUST den Anforderungen der MDR/IVDR?

Die Technischen Dokumentationen der Produkte sind bereits erstellt und werden ununterbrochen auf ihre Aktualität gemäß den neusten Leitfäden (MDCGs) und Anforderungen der Benannten Stelle angepasst. Der schrittweise Übergang der Produkte erfolgt bis zur maximalen Laufzeit der EG-Zertifikate 2024 bzw. 2025.