Qualitätsmanagement
MED TRUST – zuverlässige Qualität
Warum wir auf Qualität achten
Da das Thema Gesundheit für uns an erster Stelle steht, achten wir bei jedem Schritt, von der Idee bis zum Produkt, auf Qualität. Das bedeutet, dass wir unsere Produkte sicher, zuverlässig und nach streng eingehaltenen Vorschriften produzieren. Dadurch können wir unseren Kunden das bestmögliche Medizinprodukt bereitstellen, das ihnen im Alltag helfen soll.
Das bedeutet, dass wir nicht nur Produkte herstellen und vertreiben, sondern auch Verantwortung übernehmen – und das für Sie. Für Ihre Sicherheit, Ihre Gesundheit und Ihr Vertrauen.
Unser Bestreben ist es, Patienten und Partnern das Leben zu erleichtern. Mit innovativen Ideen, Beratung und Service.
Zusätzlich bedeutet das, dass unsere Qualität nicht mit dem Verkauf des Produktes endet. Unsere Qualität soll bleiben. Wir verfolgen daher genau, wie sich unsere Medizinprodukte im Alltag bewähren. Feedback von Anwender/innen, Patient/innen und Fachkräften hilft uns dabei, unser Sortiment stetig zu verbessern.
Qualität mit Brief und Siegel
Die Einhaltung strengster Gesetzesgrundlagen bei unseren Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen bildet die Grundlage unserer Tätigkeit.
Der beste Beweis für das anspruchsvolle MED TRUST Qualitätsmanagement-System ist die jahrelange Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 und die Bestätigung der Benannten Stelle, dass die Konformität unsere Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika durch die EG-Zertifikate den aktuellen EU Vorgaben MDD / MDR und IVDD / IVDR entspricht.
Die EU Verordnungen für Medizinprodukte 2017/745 (MDR) und In-Vitro-Diagnostika 2027/746 (IVDR) setzen in vielerlei Hinsicht weitaus höhere Standards an die Technische Dokumentation der Medizinprodukte, um ein hohes Niveau an Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleisten zu können.
Unser engagiertes MED TRUST Qualitätsmanagement-/Registrierungs-Team arbeitet kontinuierlich an der Aktualisierung der Technischen Dokumentation unserer Wellion Produkte zur Aufrechterhaltung der CE-Konformität während der gesamten Übergangsphase, so dass unsere Produkte regelkonform am Markt bleiben und im Verkauf zur Verfügung stehen.
MDR und IVDR
Was ändert sich bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika?
Seit dem 26. Mai 2021 / 2022 gelten in der EU die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) / In-vitro-Diagnostika (IVDR). Sie ersetzen die bisherigen Regularien (MDD/IVDD) und bringen weitreichende Veränderungen für Hersteller, Importeure und Händler mit sich.
Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zum Schutz der Patient*innen weiter zu erhöhen.
Was ist neu unter der MDR/IVDR?
Neue Risikoklassen für Produkte
Medizinprodukte werden noch genauer nach ihrem Risiko eingestuft – von Klasse I (niedriges Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko). In-Vitro-Diagnostika werden jetzt strenger und klarer nach ihrem Risiko eingestuft – von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko).
Die neue Einstufung hat direkte Auswirkungen auf Prüfverfahren der Benannten Stelle und Anforderungen an die Technische Dokumentation der Produkte. Je höher die Klasse, desto strenger sind die Bewertungsverfahren.
Mehr Verantwortung für Benannte Stellen
Unabhängige Prüfinstitutionen (sogenannte „Benannte Stellen“) haben ebenfalls eine höhere Verantwortung in der Bewertung und Freigabe von Medizinprodukten.
Klare Regeln für alle Marktteilnehmer
Die Aufgaben und Pflichten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern sind deutlich genauer geregelt, damit Verantwortung nachvollziehbar bleibt.
Mehr Kontrolle nach Markteinführung
Auch nach dem Verkauf müssen Hersteller ihre Produkte kontinuierlich überwachen. Meldungen zu Problemen und Nebenwirkungen werden strenger verfolgt und bewertet (Post-Market Surveillance & Vigilanz).
Höhere Anforderungen an klinische Daten
Für den Nachweis von Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte braucht es mehr und besser dokumentierte klinische Evidenz, besonders bei Produkten mit hohem Risiko.
Einführung einer eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI)
Jedes Medizinprodukt einschließlich In-Vitro-Diagnostika unterliegt dem neuen Produktkennungssystem durch die einmalige Identifikationsnummer, UDI (Unique Device Identifier), mit der es weltweit eindeutig rückverfolgbar und identifizierbar ist.
Mehr Transparenz dank EUDAMED
In der neuen EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) werden künftig wichtige Informationen zu den Produkten und Studien öffentlich gemacht, um für mehr Transparenz und Vertrauen zu sorgen.
MED TRUST ist im EUDAMED bereits mit den folgenden Single Registration Number (SRN) gelistet:
Hersteller: AT-MF-000000311
Importeur: AT-IM-000000335
System and Procedure Pack Producer: AT-PR-000038336
MED TRUST kommt gewissenhaft seiner Sorgfaltspflicht unter MDR/IVDR nach und gewinnt dadurch vor allem zufriedene Kunden, deren Vertrauen in uns immer weiterwächst!
FAQ’s zum Thema MDR / IVDR bei MED TRUST
Was ist das Ziel der neuen EU-Verordnungen MDR / IVDR?
Der Hintergrund der MDR bzw. IVDR besteht in der Forderung nach höherer Sicherheit der Produkte sowie deren Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Es soll zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit einschließlich einer höheren Transparenz und Rückverfolgbarkeit führen.
Welche Produkte von MED TRUST sind betroffen?
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.
Was ist die Konformitätsbewertung?
Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, das letztendlich nicht nur vom Hersteller, sondern auch von der „sogenannten“ Benannten Stelle erfolgen muss. Der positive Abschluss eines solchen Verfahrens für die Produkte wird durch die Ausstellung eines EG-Zertifikats durch die Benannte Stelle bestätigt.
Was ist eine Konformitätserklärung?
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, mit dem ein Hersteller eines Produkts eigenverantwortlich und rechtsverbindlich erklärt (Herstellererklärung der Konformität), dass sein Produkt den Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinien entspricht.
Konformitätserklärungen der registrierten Produkte werden von MED TRUST für Behörden und aktuelle Inspektionen zur Verfügung gestellt, wie es in der MDR bzw. IVDR, Artikel 14 „Pflichten der Händler“ gefordert wird.
Wie kann ein Kunde (Händler, Apotheken, Krankenhäuser, Partner usw.) von MED TRUST Produkten die Konformität der Produkte überprüfen?
MED TRUST Produkte weisen auf den Verpackungen deutlich die CE-Kennzeichnung auf, für EG Zertifikate siehe auch:
Was bedeuten Übergangsfristen bei MDR bzw. IVDR?
Wenn EG-Zertifikate gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben diese bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / IVDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 bzw. 26. Mai 2025 ab und die Produkte können jeweils ein zusätzliches Jahr abverkauft werden.
Was sind die Kosten von MDR/IVDR bei MED TRUST?
MED TRUST beschäftigt sich kontinuierlich mit der Schaffung von Ressourcen, um die fristgerechte Implementierung der EU-Verordnungen sicherzustellen. Investitionen im Millionenbereich werden zunehmend getätigt, wobei die Hauptkostenträger u.a. in der Erstellung der Technischen Dokumentation auf höherem Niveau, der gestiegenen Anforderungen an die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Kommunikation und Prüfung von ausgelagerten Prozessen, der UDI-Kennzeichnung und Lagerlogistik liegen.
Hat MED TRUST ein Qualitätsmanagementsystem das ständig überprüft wird?
Ja, MED TRUST wird jährlich vom TÜV Rheinland als Benannte Stelle überprüft. Des Weiteren werden interne Audits nach EN ISO 13485 durchgeführt, die die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems entsprechend der neuen EU-Anforderungen absichert.
Erfüllt MED TRUST den Anforderungen der MDR/IVDR?
Die Technischen Dokumentationen der Wellion Medizinprodukte werden kontinuierlich bearbeitet und ununterbrochen auf ihre Aktualität gemäß den neusten Leitfäden (MDCGs) und Anforderungen des „Stand der Technik“ Normativen angepasst.
