Zertifizierungen
Unsere Standards – geprüft, bestätigt, transparent.
Qualität ist kein Zufall – sie ist das Ergebnis
MED TRUST bietet erstklassige Produkte mit einem umfassenden Qualitätsmanagement.
In der Medizintechnik wird Qualität nicht nur erwartet – sie ist unabdingbar. Wenn es um Produkte geht, die direkt oder indirekt mit der Gesundheit von Menschen in Berührung kommen, sind höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards ein Muss.
Die EN ISO 13485:2016 ist ein weltweit anerkannter Standard für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte-Hersteller. Die wiederkehrende jährliche Zertifizierung durch die Benannte Stelle bildet die Grundlage vertrauenswürdiger Medizinprodukte.
Ziel ist es, definierte Qualitätsstandards der Produkte mittels konsistenter Prozesse sicherzustellen, um den stetig wachsenden Anforderungen von Kunden und Behörden gerecht zu werden.
Auf dem neuesten Stand
Die Zulassung eines Medizinprodukts erfordert fachkundiges Personal, Know-how, angemessene finanzielle Ressourcen und Zeit.
Da sich die Medizinproduktebranche ständig weiterentwickelt, wird es immer wichtiger, die Details regulatorischer Standards und Managementsysteme zu kennen und zu verstehen, um die Sicherheit, Qualität und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
In der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ist festgelegt, wer welche Anforderungen erfüllen muss, um ein Medizinprodukt auf den europäischen Unionsmarkt bringen zu dürfen. Der Hersteller trägt die Verantwortung für das jeweilige Produkt und bringt dieses mit allen Rechten und Pflichten in Verkehr.
Verantwortung und Sorgfalt
Ein klares Signal an unsere Kunden: Hier wird mit höchster Verantwortung und Sorgfalt gearbeitet.
Die von uns gelieferte Qualität entspricht weltweit anerkannten Normen und Standards und schaffen den Rahmen für Compliance und Qualitätssicherung.
Denn zu Compliance gehört auch das Handeln in Übereinstimmung mit Selbstverpflichtungen, unternehmensinternen Vorgaben sowie freiwillig eingegangene Verpflichtungen durch Dritte. Also allem, was dem Produkt über die gesetzlichen, vertraglichen und regulatorischen Mindestanforderungen hinaus seinen Wert gibt.
